셀레믹스의 타겟 캡쳐 기술을 활용한 벼 유전자형 대량 분석 기술 개발 성공
BTSeq™ (Barcode-Tagged Sequencing) Special Event 안내
셀레믹스, NGS기반 암 동반진단 종합 패널 “CancerScreen CDx” 출시
셀레믹스, 액체생검용 타겟캡쳐키트 해외진출
셀레믹스, 국립농업과학원 및 인실리코젠과 『벼 대량 유전자형 분석 시스템 개발』 업무협약 체결
Celemics focus on our customer’s needs and create various products with exact fitting requirements. We have developed and delivered over 1,000 different customized panels.
Our service focuses on decreasing experimental time and cost. Celemics’ Service of NGS-based molecular barcoding technology can offer the best quality result with cost-effective.
셀레믹스는 COVID19 변이 및 호흡기 및 기타 바이러스에 대해 빠르고 정확한 분석을 제공합니다.
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- 지난 1월 농촌진흥청 국립농업과학원 유전자공학과와 MOU체결 이후 연구기관 협업 성공사례 창출- 기후변화, 전쟁 등으로 식량안보 확보를 위한 NGS기반 육종 기술 수요 증가 유전자분석 기술플랫폼기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 당사가 국내 최초 개발하여 공급한 벼 패널 및 타겟 캡쳐 결과를 활용해 농촌진흥청 주도로 벼 유전자형 대량 분석 기술 개발에 성공하였다고 7일 밝혔다. 농촌진흥청은 우리나라 기후에 적합한 벼 품종들을 활용해 병충해와 기상재해에 저항성을 가진 신품종 벼의 빠른 육종을 시도해 왔으나 일부 품종에 대한 유전자형 대량 분석 기술이 없어 연구에 어려움을 겪어 왔다.이에 농촌진흥청 산하의 국립농업과학원은 셀레믹스와 지난 1월 업무협약을 체결하고 셀레믹스의 NGS기반 타겟 캡쳐(Target Capture) 기술을 활용해 우리나라 주류 벼 품종 모두에 적용이 가능한 벼 유전자형 대량 분석 플랫폼을 개발해 왔다.이번 협업을 통해 개발에 성공한 기술은 기존 품종의 단점을 보완한 신품종 개발비용을 절감할 수 있는 사업적 의미가 있는 동시에 그 연구 결과를 국제 학술지에도 개제하며 정부기관과 산업체의 기술을 융합한 성공적인 협력사례로 평가받고 있다. 셀레믹스가 개발한 벼 패널은 동시에 많은 수의 마커를 한 번에 분석할 수 있도록 하는 하이브(Hybridization)방식 기반의 타겟캡쳐패널로 국내에서는 최초로 제작하였으며천여 회 이상 인간 유전체 분석패널을 디자인한 노하우를 통해 패널의 커버리지를 극대화하여 기존 PCR방식으로 분석이 어려운 마커들도 효과적으로 분석할 수 있다는 게 회사 관계자의 설명이다. 셀레믹스의 김효기 공동대표이사는 “기후변화뿐만 아니라 러시아-우크라이나 전쟁으로 식량안보의 중요성이 부각되면서 동∙식물, 수산 등논 휴먼(Non-human) 유전체 분석에 대해 해외에서도 기술과 제품 문의가 늘고 있으며 관련 시장도 크게 성장할 것이 자명하다.우리 회사는 작년부터 국내뿐만 아니라 동∙식물 관련 해외 유수의 대학 및 정부기관과 협업을 하며 논 휴먼 분야 유전체 분석 사업을 확대하고 있는데이 분야에서 우리나라 종자주권의 첨병 역할을 하는 농촌진흥청과 실질적인 성공사례를 만들어 내어 기쁘게 생각한다.더불어 최초로 타겟캡쳐패널을 국산화 한 이후 벼 육종 개발기간 단축을 통해 종자주권 회복에 힘을 보태며 우리나라를 대표하는 기술플랫폼 기업으로 자리 잡았다고 생각한다.”고 밝혔다.
Sanger Sequencing 결과의 Fail 양상들은 주로 sample 농도와 primer 문제로 발생되며, 이는 셀레믹스의 BTSeq™ (Barcode-Tagged Sequencing)를 통해 해결할 수 있습니다.BTSeq™ (Barcode-Tagged Sequencing) Special Event는 기존 결과가 좋지 않은 샘플의 분석을 원하시는 경우, 하단의 셀레믹스 BTSeq™ 담당자 연락처로편하게 연락해 주시고, 고객님들께 직접 연락 및 방문 수거하여 결과를 제공해 드립니다. BTSeq™ Special Event 기간: 2022년 03월 02일부터 공지 시까지
- 단 한 번의 검사로 현재 FDA 승인을 받은 표적항암제 관련 유전자 한꺼번에 분석 가능- 꼭 필요한 동반진단 마커만을 분석함으로써 검체 소모를 최소화하고 분석 비용 대폭 절감 가능 유전자분석 기술플랫폼기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 NGS 기반 암 동반진단 종합 패널 “CancerScreen CDx”를 출시했다고 10일 밝혔다. 해당 제품은 23개의 암 유전자를 단 한번에 분석하며, 이를 통해 현재 FDA 허가를 받은 대부분의 표적항암제의 동반진단마커들을 동시에 분석할 수 있는 획기적 제품이다. 이번에 셀레믹스에서 출시한 패널은 폐암, 대장암, 유방암, 피부암, 전립선암 등 여러 암종과 관련된 돌연변이를 한 번에 분석할 수 있다.ALK, BRAF, EGFR, FGFR, KRAS, MET, ROS1, NTRK 등 약 20여종의 유전자에 발생하는 SNV, CNV, Rearrangement 돌연변이를 분석하며 이를 통해 아파티닙(Afatinib), 세툭시맙(Cetuximab), 크리조티닙(Crizotinib), 게피니팁(Gefitinib), 올라파립(Olaparib), 인피그라티닙 (Infigratinib), 라로트렉티닙(Larotrectinib), 엔트렉티닙(Entrectinib) 등 표적항암제 약 40여종과 관련된 다양한 동반진단마커들을 한꺼번에 분석할 수 있다. 기존 검사법은 가장 흔하게 발생하는 돌연변이부터 순차적으로 검사해 나가는 방식을 취하고 있기 때문에 여러 돌연변이에 대한 검사결과를 얻는 데 소요시간이 오래 걸리고 나중에 검사하는 돌연변이의 경우 검사를 할 수 있는 검체가 부족하여 검사 자체를 하기 어려운 상황이 발생하는 한계가 있다. 이에 반해 NGS 검사법은 여러 유전자를 한 번에 검사할 수 있어 기존 검사법에 비해 소요시간을 줄이고 검체 요구량이 낮아 기존 검사법에서 조직이 부족하여 검사 자체를 하기 어려운 한계를 극복할 수 있다. 이번에 개발된 셀레믹스의 NGS기반 암 동반진단 종합 패널은 사람의 전체 DNA 중 표적항암제의 동반진단마커와 관련된 분자만을 선별하여 검사하기 때문에 기존의 NGS에 비해 데이터 밀도를 크게 높일 수 있기 때문에 검사의 정확도를 높이면서도 검사 비용을 줄일 수 있다. 셀레믹스는 지난 10월 제약사를 대상으로 동반진단 제품 개발용 서비스를 출시한 바 있으며 이번에 본 패널 출시로 글로벌 제약사 및 대형병원과 사업적 협력을 강화할 예정이다.
- 헝가리의 NGS서비스 기업을 통해 액체생검용 패널 유럽시장 교두보 확보- ctDNA 유방암패널을 통한 유방암 조기 발견 및 예후 예측 가능 2022년 1월 24일 – 유전자분석 기술플랫폼 기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)가 헝가리의 NGS서비스 기업 델타바이오2000에 액체생검용 타겟캡쳐 제품인 ctDNA유방암패널의 해외 첫 공급을 확정했다고 24일 밝혔다. 델타바이오2000은 국제적으로 인정받는 헝가리 생물학 연구센터(BRC, Biological Research Center of the Hungarian Academy of Sciences)에서 스핀오프하여 설립되었으며,질병의 조기 발견과 종양 진단 스크리닝을 위한 제품을 개발하고 서비스를 제공하는 회사이다.헝가리 최초로 일루미나의 첨단 NGS 시퀀서를 도입하는 등 앞선 기술을 도입하는 데에도 선도적 역할을 수행하며 헝가리를 비롯한 유럽권에서 탄탄한 입지를 갖고 있는 기업이기도 하다. 최근 델타바이오2000은 액체생검 서비스 사업을 확장하는 가운데 작년 8월부터 성능검증을 진행하여 기대 수준을 상회하는 성능을 보인 셀레믹스의 제품을 채택하여 우선적으로 헝가리 내 병원의 유방암 환자 예후 예측 용도의 미세잔존질환(MRD, Minimal residual disease) 모니터링 서비스를 시작할 예정이다. 셀레믹스가 개발한 ctDNA(circulating tumor DNA)패널은 기존 제품들 대비 높은 민감도를 가진 패널로 암세포에서 떨어져 나온 매우 미량의 시료에서도 관련 유전자의 변이를 분석하여 암을 조기 발견하고 치료제와 치료방향을 결정하는 것 뿐만 아니라 환자의 예후 예측과 치료 모니터링에도 활용이 가능하다는 장점이 있다. 또한, ctDNA 패널로 정확한 분석 결과를 얻기 위해서는 패널에 최적화된 분석 소프트웨어가 필요한데 셀레믹스는 자사의 분자바코드기술(BTSeqTM, Barcode-Tagged Sequencing)을 도입한 생물정보학(BI, Bioinformatics) 기술로 패널에 최적화된 분석소프트웨어를 함께 공급할 수 있다는 점이 이번 수주의 중요한 요인이었다는 것이 관계자의 설명이다. 셀레믹스의 이용훈 대표이사는 “헝가리는 최근 액체생검에 대한 규정과 제도를 정비한 덕택에 NGS기반 액체생검 분석의 수요가 꾸준히 늘어나고 있는 상황이라 우리 회사 ctDNA유방암패널 주문도 지속적으로 늘어날 것으로 기대하고 있다. 이번에 공급을 시작한 유방암 패널 뿐만 아니라 대장암, 폐암 등으로 공급하는 제품라인을 확대해 유럽 액체생검 시장으로 진입하는 교두보로 삼겠다.”고 밝혔다.
- NGS기반 타겟캡쳐기술을 이용한 벼 패널 국내 최초 개발- 분자육종 연구에 기여 및 논휴먼(Non-human) 사업 강화 기대 2022년 1월 18일 – 바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 벼 대량 유전자형 분석 시스템 개발을 위하여 국립농업과학원 및 인실리코젠과 3자간 업무협약(MOU)를 체결했다고 18일 밝혔다.국립농업과학원은 육종소재 발굴 및 유전학적 분석을 위한 데이터베이스와 인프라 구축을 계획해 왔으며 이의 일환으로 벼 대량 유전자형 분석 시스템 개발을 추진한다. 이번 업무협약을 통해 셀레믹스는 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기반의 타겟캡쳐기술을 육종에 접목하여 맞춤 제작한 분석 패널을 이용해 벼 품종의 유전자를 한번에 분석하고, 국내 생물정보학(BI, Bioinformatics)시장점유율 1위인 인실리코젠이 유전자형 데이터를 생산하는 시스템을 개발하게 된다. 한편 국립농업과학원은 시스템을 개발한 이후 이를 활용하여 우수한 국내산 벼 품종의 유지 및 개량 등에 활용할 뿐만 아니라가공용, 사료용, 기능성 벼 육종연구에도 광범위하게 활용할 예정이다.NGS기반 타겟캡쳐기술을 이용해 셀레믹스가 국내 최초 개발한 벼 패널을 사용하여 벼 대량 유전자형 분석 시스템이 개발된다는 점은 분자육종 연구에 기여하는 바가 클 것으로 전망한다. NGS기반의 타겟캡쳐기술을 이용한 분자육종 연구는 기존 PCR 방식에 비해 마커당 분석비용이 수십~수백분의 1 이하이며 한 번에 분석할 수 있는 마커의 수가 수백~수천배 이상 많다. 또한 셀레믹스 고유의 리밸런싱 기술을 이용하면 기존의 방식들에서는 분석이 어려운 마커들도 더 효과적으로 분석할 수 있다. 이 기술이 적용되는 분자육종 방법론을 활용하면 기존 7년 가량 소요되던 종자개발 기간이 절반 이하로 줄어들어 비용과 시간을 크게 줄일 수 있다. 한편 글로벌 종자 개발 관련 유전자 분석시장 규모가 2023년에는 6조400억원에 달할 것으로 추산되며, 이 가운데 타겟 캡쳐 시장은 유전자 분석시장의 30%인 2조500억 원으로 성장할 것으로 예상된다. 분자육종 기술 기반의 종자 개발은 생태계를 보전하면서 생산성을 높이는 기술로서 애그테크(AgTech)분야의 한 분야로 각광받고 있다.셀레믹스의 김효기 공동대표이사는 “올해부터 식물, 가축, 수산, 미생물 등의 논휴먼(Non-human) 분야의 시장에 본격적으로 진입하여 사업을 강화할 계획인데 이번 협업을 통해 논휴먼(Non-human) 분야 중 하나인 식물 분자육종 연구에 기여할 수 있는 좋은 기회라고 생각한다. 또한 타겟캡쳐기술이 가진 비교우위가 종자개량 분야에서 두각을 나타내는 사례를 만들 것이다.” 밝혔다국립농업과학원은 “이번 업무협약을 통해 국립연구소와 기업 간의 협업 모델을 발굴하고, 국내 벼 디지털육종 역량강화를 위한 좋은 기회가 될 것으로 생각한다.”고 밝혔다.
- 질병관리청과 코로나유전체 전장분석에 이어 신종감염병 분석용 키트 개발 협업- 신종 병원체로 인한 팬데믹 사전 대응방안 수립과 치료제 개발 등에 활용 가능2021년 12월 21일 – 바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)가 질병관리청과 원인불명의 발진열증후군 원인병원체를 신속하게 선별하여 확인할 수 있는 차세대염기서열분석방법(NGS) 기반 타겟캡쳐키트를 개발하는 프로젝트 수행 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.발진열증후군은 급성 열성 감염병으로 불리며 도시화와 지구온난화로 인해 질환의 발생 빈도 및 감염자 수가 전 세계적으로 증가 추세에 있으나 원인병원체 종류가 다양할 뿐만 아니라 여러 병원체를 동시에 선별하여 분석하는 것이 쉽지 않다는 기존 분석방법의 기술적 한계로 방역당국에서 감염병 대응방안을 마련하는데 어려움을 겪어왔다. 질병관리청은 코로나19와 같이 팬데믹 상황으로 번질 수 있는 감염병들을 선별하고, 선제적으로 대응방안을 마련하기 위해 NGS기반의 키트 개발에 나선 것으로 알려져 있다.셀레믹스는 올해 초 감염병 질환 분석 시장을 목표로 한 다중 호흡기 바이러스 패널(CRVP, Comprehensive Respiratory Virus Panel)을 출시한 바 있어 해당 기술을 발진열증후군 패널에 활용할 수 있으며 발진열증후군 패널 개발 완료 후에는 바이러스종 또는 특정 유전자의 추가 커스트마이징에 신속하게 대응할 수 있다는 점이 이번 개발업무 계약에 긍정적 요인으로 작용했다고 관계자는 밝혔다.셀레믹스는 전담팀을 구성하여 10개월간 질병관리청과 공동으로 신종병원체의 분석과 NGS 타겟캡쳐키트 개발을 수행하며, 개발된 NGS기반 발진열증후군 분석 키트는 발진열을 유발하는 병원체 및 변종 바이러스 발생 모니터링, 신종 병원체 발생 사전 대응 데이터베이스 구축 및 치료제 개발 등에 활용될 예정이다.셀레믹스 이용훈 공동대표이사는 "신종 병원체에 대응하는 국가적 방역시스템을 구축하는데 우리 회사의 타겟캡쳐기술이 일조하게 되어 기쁘게 생각한다. 더불어 코로나19 사태 이후 폭발적으로 성장한 감염병 시장에서 우리회사 제품을 다각화하는데도 좋은 기회가 될 것이다." 고 말했다.
•미래 바이오산업의 기반으로 꼽히는 합성생물학 산업 관련 어플리케이션 확대 •혁신적인 바이오 소재 기술을 토대로 시장 확장성 강화 ■ 파지 바이러스 인공 합성 [그림 설명]박테리오파지 유전체 합성기술 모식도: 박테리오파지 유전체의 DNA를 대량으로 조립하여 박테리오파지 바이러스를 빠른 시간에 합성2021년 12월 17일 – 바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)가 합성생물학 산업의 어플리케이션 확장을 위해 서울대학교 산학협력단과 바이러스 유전체 합성 기술이전 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.합성생물학(Synthetic Biology)은 기존에 존재하는 생명체를 모방하여 생물의 특성을 재설계하거나 자연계에 존재하지 않는 인공생명체를 제작∙합성하는 기술 분야로 mRNA 기반의 코로나바이러스 백신과 미세플라스틱을 분해하는 미생물이 합성생물학 기술을 기반으로 개발되었으며 최근에는 신약개발, 신재생에너지, 저탄소 신소재 기술개발 등에도 폭넓게 활용되며 각광받고 있는 영역이다. 이번 기술이전에 합의한 박테리오파지 바이러스 합성 기술은 서울대학교 연구팀이 셀레믹스의 차세대 DNA 분리기술을 사용해 박테리오파지의 유전체 전체를 인공적으로 합성하는 기술로서, 바이러스 연구 외에도 항체신약과 항생제 등의 개발에 중요한 역할을 할 수 있다. 해당 기술은 2015년부터 개발에 돌입하였으며 2020년에는 해외 저명 학술지에 관련 논문이 등재된 바 있다. 박테리오파지는 ‘세균’을 의미하는 ‘박테리아(bacteria)’와 ‘먹는다’는 의미의 ‘파지(phage)’를 합성한 용어로 인체에 유해한 박테리아를 퇴치하는 기능으로 향후 항생제를 대체할 수 있는 방안으로 부각되어 왔으며 최근에는 코로나 19 환자의 2차 세균 감염에 대한 치료에도 활용할 수 있다는 연구결과가 나오며 새로운 발상의 치료법을 고안해 내는데 필수적인 바이러스로 주목을 받고 있다.자체 개발한 비티식(BTSeq, Barcode-Tagged Sequencing) 기술을 통해 국내와 중국의 합성생물학 시장에 제품과 서비스를 공급해오고 있는 셀레믹스는 이번 기술이전을 통해 바이오∙헬스케어 산업에서 필요로 하는 바이러스 유전체를 인공적으로 합성하는 분야로 까지 사업을 확장하게 되었다고 회사 관계자는 밝혔다.셀레믹스의 김효기 대표이사는 “서울대학교와 공동 개발한 기술은 기존의 유전자 조립방식과 비교해 수백배 저렴한 비용으로 박테리오파지 바이러스를 빠른 시간에 합성할 수 있어 바이오신약 개발 과정에서 약물 스크리닝 및 파지치료요법 등에 응용될 수 있다. 우리 회사의 유전체 분석기술과 연계한 제품과 서비스를 출시하여 신약개발, 합성생물학 산업 등 다양한 시장에서 입지를 단단히 다져 나가겠다.”고 말했다.
- 바이러스 전장 (전체염기서열) 분석 기술로 오미크론을 포함한 신변종 바이러스 분석에 대응- 기존 국내 질병관리청은 물론 신규로 인도 등 해외 신변종 바이러스 분석 시장 진입 2021년 11월 29일 – 신종 코로나바이러스 감염증의 변이바이러스인 ‘오미크론’ 출현에 따라 바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)가 공급중인 바이러스 전장분석 서비스와 다중 호흡기 바이러스 패널(CRVP, Comprehensive Respiratory Virus Panel)이 시장의 주목을 받고 있다. 셀레믹스는 자체 개발한 비티식(BTSeq) 기술을 통해 작년 2월 코로나유전체분석을 의뢰받은 지 22시간만에 국내 최초로 코로나바이러스의 전장유전체(Whole-Genome)를 분석하여 질병관리청에 공급한 바 있으며, 기존 델타변이 외 최근 오미크론 변이에도 대응 가능하여 유전자 변이 확인, 전파경로 파악 등 향후에도 역할이 기대되고 있다. 한편, 최근 폭발적으로 성장한 호흡기감염질환 시장을 타겟으로 올해 시장에 출시한 다중 호흡기 바이러스 패널(CRVP)은 코로나 변이바이러스를 포함해 독감, 아데노, 보카 등 9종 바이러스의 총 39개 계열 호흡기 바이러스를 동시에 검출하고 전체 염기서열을 분석할 수 있는 제품으로 오미크론 변이도 분석할 수 있는 제품이다. 현재 질병관리청에 공급하고 있으며 지난 10월에는 인도와 스웨덴 등 해외 고객으로부터 2.5억원의 주문을 받은 상태이다. 셀레믹스의 이용훈 공동대표이사는 “우리 회사가 잘할 수 있는 영역에 집중하여 제품군을 다각화한 것이 코로나사태를 계기로 우수성을 인정받기 시작한 것 같다. 다중 호흡기 바이러스 패널(CRVP)은 유럽 CE-IVD허가도 신청해 둔 상태로 호흡기 바이러스의 감염성 질환시장에서 입지를 넓혀나갈 것이며, 돼지 등 주요 가축에 대한 동물 감염병 등 Non-Human시장 진입도 목전에 두고 있는 만큼 다양한 어플리케이션으로 셀레믹스 브랜드가 부각될 것으로 생각한다.”고 말했다.
- 신규 서비스 개발 및 전문인력 양성 등을 목표로 산.학.병 협력강화- ‘다중 유전자 고형암 패널’ 공동개발 착수 [사진설명: 첫번째 줄 왼쪽부터 반시계방향으로 장승준 I-다산LINC+사업단장, 김효기 셀레믹스 대표이사, 김재일 단국대학교병원장, 신원석 단국대학교병원 임상조교수, 한규동 단국대학교 미래융합연구원장, 박승환 단국대학교 천안부총장, 윤상오 I-다산LINC+사업부단장, 육종성 셀레믹스 이사, 최미옥 셀레믹스 과장] 2021년 10월 15일 - 바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)가 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing)기술을 활용한 서비스 개발과 전문인력 양성을 위해 지난 13일 단국대학교 및 단국대학교병원과 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.단국대학교 산학협력단 대회의실에서 열린 이날 협약식에는 김효기 셀레믹스 대표이사, 박승환 단국대학교 천안부총장, 장승준 단국대학교 I-다산LINC+사업단장, 김재일 단국대학교병원장, 한규동 미래융합연구원장 등이 참석한 가운데 진행됐다.이번 업무협약을 통해 셀레믹스와 단국대학교, 단국대학교병원은 공동으로 ▲신규 임상유전체 서비스 개발 및 임상 진단 연구 ▲최신 NGS기술 동향 및 NGS기술을 활용한 진단과 치료 산업 동향 파악 ▲전문인력 양성을 위한 공동교육 프로그램 개발 및 참여 등을 추진해 나갈 계획이다.셀레믹스의 김효기 공동대표이사는 “빠른 속도로 진화하고 있는 NGS기술 트렌드와 의료산업 동향에 맞추기 위해 글로벌 NGS기업들도 산학협력을 강화하고 있다는 소식이 꾸준히 들려오고 있다. 우리 회사 주력 제품인 타겟캡쳐키트를 개발하는 과정에서 단국대학교와 공동연구를 하며 좋은 성과를 거뒀던 만큼 협력체계를 더욱 공고히 하여 새로운 어플리케이션을 개발하고 산업의 전문인력을 양성하는 성과를 내겠다.”고 밝혔다. 한편, 셀레믹스는 국내외 제약사를 대상으로 한 동반진단(CDx, Companion Diagnostics) 제품 개발용 서비스를 최근 출시하였으며 이번 업무협약을 통해서는 ‘다중 유전자 고형암 패널’ 공동개발에 돌입하는 등 NGS산업의 동향에 맞춰 제품라인을 다각화하는데 노력을 기울이고 있다.
- 글로벌 신약개발 트렌드인 동반진단 시장 확대에 발맞춰 서비스 라인 확대- 신약 스크리닝에 더해 특정 약물에 대한 동반진단 키트의 상용화를 위한 개발과 양산 서비스 제공 강점 2021년 10월 8일 – 바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 최근의 정밀의료, 맞춤의학 트렌드에 발맞춰 제약사를 대상으로 한 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기반의 동반진단 제품 개발용 서비스를 출시했다고 8일 밝혔다. 기존의 동반진단 검사는 검사 1회에 검출할 수 있는 표적항암제의 타겟 유전자 돌연변이의 수가 매우 제한적이었고 이로 인해 여러 돌연변이를 분석하기 위해서는 여러 번의 검사를 위해 많은 샘플을 필요로 하여 환자에게 큰 고통과 높은 경제적 부담을 안겨주었다. 반면, NGS 기반 동반진단 검사는 한 번의 NGS 시퀀싱으로 여러 표적항암제 타겟 유전자에서 발생하는 다양한 돌연변이들을 빠짐없이 검출 가능하여 환자와 병원 양측의 부담이 대폭 절감되며, 절제 조직 검체는 물론 FFPE 검체와 액체생검 샘플에서도 높은 정확도를 보이는 장점이 있어 기존 동반진단 검사의 대안으로 제시되어 왔다. 셀레믹스가 이번에 출시한 NGS 기반 동반진단 제품 개발용 서비스는 수년간 연구하여 임상 검증이 완료된 자체 분자바코드 기술을 해당 서비스에 접목하여 최대 0.1% 수준으로 존재하는 초저빈도 변이까지 검출할 수 있으며 DNA와 RNA 모두를 대상으로 분석 대상 유전자의 수가 적은 질환별 제품에서부터 분석 대상 유전자의 수가 수백~수천개 이상인 포괄형 제품까지 제약사 별 요구사항에 맞추어 서비스를 제공할 수 있도록 설계되었다는 것이 회사 관계자의 설명이다. 또한 돌연변이와 약물의 연계성에 대한 바이오인포매틱스(BI) 결과도 함께 제공하며 인허가 과정에서 분석적 성능평가와 임상적 성능평가의 설계 및 지원도 가능하다. 이에 더해 셀레믹스는 ISO13485 및 GMP 인증을 기반으로 2015년 이후 발표된 논문에서 20,000건 이상 환자 샘플을 분석하는 등 다양한 목적과 형태의 LDT(Lab Developed Test)용 키트 및 파트너사와 함께 체외진단(IVD) 제품 개발 공급서비스를 수행하고 있다는 점도 눈길을 끌고 있다. 이러한 역량을 기반으로 향후 제약사가 특정 약물에 대한 동반진단 키트를 상용화하고자 할 때 제품 개발과 생산을 직접 수행해 제공할 수 있으며 실제로 국내 진단회사인 디시젠 (DCGEN)과의 협력으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개의 유전자를 검사하는 NGS 제품 ‘온코프리 (OncoFREE®)’를 작년에 개발 완료하여 현재는 식약처 허가용 확증 임상을 위한 준비가 마무리 단계에 있다. 또한, 국내 액체생검 IVD 전문회사인 아이엠비디엑스(IMBDx)와 협력으로 액체생검 제품을 공급하고 식약처 허가 승인을 진행 중에 있으며, 프랑스의 피랄리스(Firalis)와는 심혈관 예후예측을 위한 비부호화RNA(lncRNA) 분석 패널 ‘FiMICS’ 제품을 출시하였다. 셀레믹스 관계자는 “국내에서는 1, 2위 수탁검사회사와 5대 대형병원을 중심으로 고객을 확대하고 있으며 해외시장에서는 중국 1위 유전체 분석서비스 업체 칭커와 유럽 등 15개국의 고객들에게 NGS 기반의 제품과 서비스를 지속적으로 공급하며 기술력을 인정받고 있다. 현재 글로벌 트렌드인 동반진단과 관련해 국내외 제약사들과 다양한 협업기회를 적극적으로 모색해 나갈 것이다.”고 밝혔다.
셀레믹스, 세계 세 번째 NGS기반 코로나 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청- 미국 일루미나(Illumina), 트위스트(Twist Biosciences)에 이어 세 번째로NGS기반 코로나 진단키트 FDA 긴급사용승인 기대- 중국 NGS기업과 연간 공급계약 체결에 이어 해외 NGS시장 진출 가속화 노력 2021년 9월 8일 - 바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 자체 개발한 코로나 진단키트 ‘Celemics COVID-19 NGS Assay’의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였다고 8일 밝혔다. 현재 대부분의 코로나 진단키트는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(RT-qPCR, Quantitative Reverse Transcription PCR)에 기반한 것으로 4~5시간 만에 검사결과를 얻을 수 있어 일선 검사현장에서 많이 쓰이고 있지만 분석 가능한 검체의 수가 제한적이며 바이러스의 특정 유전자만을 검출하기 때문에 변이가 일어난 바이러스에 대해서는 진단결과의 정확도가 떨어진다는 한계점이 있다. FDA에서는 변이 바이러스로 검사결과의 정확성이 떨어질 것으로 우려되는 PCR 기반 진단키트들에 대해 FDA 긴급사용승인을 받은 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing)제품을 사용해 추가 검증할 것을 올해 초에 강력하게 권고한 바 있으며 향후 긴급사용승인을 신청하는 제품은 기존에 알려진 바이러스 변이 뿐만 아니라 미래 예상되는 변이 시나리오에 대해서도 제품의 성능이 유효함을 입증하는 자료도 포함하도록 하는 등 PCR기반 진단키트의 바이러스 변이 대응역량을 지속적으로 모니터링하는 동시에 보완책으로 NGS기술을 활용하도록 권고하고 있다. 이번에 셀레믹스가 긴급사용승인을 신청한 코로나 진단키트는 NGS분석법을 이용해 바이러스의 전장 유전체(Whole Genome)를 분석하므로 검사결과의 정확도가 매우 높은 동시에 많은 양의 검체를 한꺼번에 검사할 수 있다는 장점이있다. 현재 전 세계에서 NGS기술에 기반한 코로나 진단키트는 미국 일루미나(Illumina)와 트위스트 바이오사이언스(Twist Biosciences) 두 회사만이 FDA EUA를 받은 상태이다. 셀레믹스의 이용훈 공동대표이사는 “추진 중인 NGS기반 코로나 진단키트의 긴급사용승인을 통해 우리 회사의 기술력과 브랜드가 재조명받게 되어 글로벌 시장에 진입하는데 더욱 속도를 낼 것이다.”라고 밝혔다. 한편, 셀레믹스는 지난 7월 중국 대형 유전체분석기업과 공급계약을 체결한 데 이어 주요 국가의 대리점 선정을 마치는 등 해외 NGS시장 진입에 전력을 기울이고 있다.
셀레믹스, 질병관리청 코로나19 바이러스 분석서비스 추가 공급계약 체결- 질병관리청에 코로나19 바이러스 전장 분석 지속하여 서비스- 중국시장 진출에 이은 국내외 비티식(BTSeqTM) 공급계약 체결 성과 2021년 7월 7일 - 바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)가 질병관리청에서 추가로 발주한 코로나19 바이러스 전장 유전체 분석업무를 수주하고 약 2억 9천만원 규모의 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 셀레믹스는 지난 2월과 5월에도 질병관리청과 분석서비스 공급계약을 체결하고 자체 개발한 비티식(BTSeqTM)을 활용해 코로나19 바이러스의 유전체 분석 서비스를 제공한 바 있으며 기존 유전체 분석 방식 대비 짧은 시간에 높은 정확도의 분석결과를 제공할 수 있는 경쟁력을 앞세워 이번 공급계약도 수주하였다. 이번 사업에는 질병관리청 코로나19 바이러스 분석을 전담하는 TF가 투입되어 약 2개월에 걸쳐 업무를 진행할 예정이며, 셀레믹스가 제공한 분석결과는 유전자 변이를 모니터링하고 진화의 방향성을 예측하는 등 거세지는 코로나 확산세에 대응하는 종합적 대책을 마련하는데 활용될 예정이다. 한편, 셀레믹스는 이번 공급계약에 앞서 지난 7월 2일 중국 유전체 분석 대형기업과 연간 매출액의 87%에 달하는 비티식(BTSeqTM) 단일 공급계약을 체결한 바 있으며 이는 큰 폭으로 성장하고 있는 바이러스 유전체 분석시장을 겨냥해 작년 출시한 비티식(BTSeqTM)이 기술력과 시장 수용성을 인정받으며 국내외 시장에서 성공적으로 자리잡고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 셀레믹스의 김효기 공동대표이사는 “최근 NGS시장이 더욱 주목을 받고 있는 만큼 우리 회사의 제품과 서비스로 더 많은 일들을 할 수 있을 것으로 본다. 이번 사업적 성과를 토대로 우리 회사의 브랜드를 더욱 알리고 여러가지 사업기회를 만들어 가는데 집중하겠다.”고 말했다.