미국 식품의약국(FDA)은 최근 실험실 개발 검사(LDT)를 단계적으로 규제할 계획을 발표했습니다. 이는 체외 진단 검사시스템(IVD)의 중요한 부분으로, 의료 분야에서 정확하고 신뢰할 수 있는 진단 방법의 필요성을 더욱 강조하고 있습니다. LDT(Laboratory Developed Tests)란 검사실에서 자체 개발한 검사법을 의미하며, 특정 시약이나 기기를 사용하여 진단을 수행하는 체외진단 검사의 한 형태입니다. 이러한 검사들은 의료 서비스의 질을 향상시키고, 환자 맞춤형 치료에 기여하는 중요한 역할을 합니다.
셀레믹스는 새로운 규제의 엄격한 요구 사항을 충족할 수 있도록 LDT 검사실에 적합한 고품질 NGS 패널을 제공합니다. 셀레믹스의 NGS 패널은 GMP, ISO 13485, ISO 9001 인증을 받았습니다. 이러한 인증은 셀레믹스의 NGS Panel이 엄격한 품질 관리 및 제조 기준을 준수함을 의미합니다. 특히, 셀레믹스는 엄격한 평가 표준으로 잘 알려진 세계적으로 인정받는 인증 기관인 TÜV SÜD로부터 ISO 13485 인증을 획득했습니다. 이 인증을 통해 LDT에 적합한 고품질 NGS 패널을 제공하는 선두업체로서의 위치를 더욱 공고히 합니다.
GMP: 의약품 제조 과정에서 최소한의 표준을 설명하는 것으로, 제조업체가 생산 과정에서 만나야 하는 기준을 나타냅니다. 이는 의약품이 일관된 고품질을 유지하고, 의도된 용도에 적합하며, 임상 시험 승인의 요구 사항을 충족해야 함을 요구합니다.
ISO 13485: 의료 기기 산업에 특화된 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 설정하는 국제적으로 합의된 표준입니다. 이는 제품의 주기 전반에 걸쳐 품질을 관리하는 데 도움을 줍니다.
ISO 9001: 품질 관리에 대한 전 세계적으로 인정받는 표준으로, 모든 크기와 분야의 조직 성능을 향상시키고, 품질에 대한 제품의 성능을 보여주는 데 도움을 줍니다. 그 요구 사항은 품질 관리 시스템(QMS)을 설정, 실행, 유지 및 지속적으로 개선하는 방법을 정의합니다.
FDA는 LDT를 의료기기로 재분류하고, 이에 따라 전체 FDA 승인 과정을 거쳐야 한다고 제안했습니다. 이는 LDT의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 중요한 조치입니다.
이러한 새로운 규제 요구 사항을 충족할 수 있도록 엄격한 품질 관리를 통해 인증받은 고품질 NGS 패널을 제공함으로써 신뢰할 수 있는 진단 결과를 얻을 수 있도록 지원합니다.
셀레믹스는 고객이 직면할 수 있는 모든 규제 변화에 함께할 준비가 되어 있으며, 셀레믹스의 NGS 패널이 고객의 연구와 진단 과정에 계속해서 가치를 더할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. (제품 문의하기)