셀레믹스 주요 제품 5종 FDA Class I 등재 완료 — 임상 및 LDT 연구 환경을 위한 규제 기반 강화
미국 임상 연구 및 분자진단 분야에서는 점차 엄격한 규제 기준과 품질 관리가 요구되고 있습니다. 특히 CLIA 인증 연구실 또는 LDT(Laboratory Developed Test)를 진행하는 기관에서는 시약과 패널의 규제 상태가 연구 결과의 신뢰성과 활용도를 좌우하는 핵심 요소가 되고 있습니다. 셀레믹스는 주요 제품 7종에 대해 FDA Class I 제품 Listing을 완료하여 공식적으로 등록을 마쳤으며, 시설 등록(Establishment Registration)을 진행 중입니다. 이는 미국 규제 환경에서 요구되는 투명성과 추적성 기반을 강화한 조치입니다.
임상 연구 및 LDT 환경에서 왜 중요한가?
임상의학, 종양학, 감염병, 유전성 질환 검사를 수행하는 연구실에서 FDA Class I 등재 제품을 사용하는 것이 워크플로우 표준화 및 품질 관리를 지원할 수 있으며, 다음과 같은 장점이 있습니다.
- 분석 성능 및 재현성 향상
- 임상 파이프라인에 적용할 때의 리스크 감소
- 변화하는 FDA LDT 규제에 대응 용이
- 공급 및 품질 체계에 대한 신뢰 확보
LDT 규제가 강화되고 있는 만큼, 연구실은 규제 기반을 갖춘 제품을 선택하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다.
시설 등록의 의미
제품 Listing과 더불어 시설 등록은 제품이 어디에서, 어떤 품질 시스템에 따라 제조되고 관리되는지에 대한 투명성과 추적성을 확보하는 중요한 제도입니다. 단, FDA Listing은 제품 승인이나 허가를 의미하지 않으며, traceability 확보와 규제 요건 대응을 위한 기반 제공에 초점을 둡니다.
임상 연구자에게 제공되는 가치
FDA 등록 제품을 선택하는 것은 연구자에게 다음과 같은 기반을 제공합니다.
- 품질 및 공정 관리 강화
- 연구 및 임상 검증 과정의 안정성 확보
- 규제 및 감사 대응을 위한 문서 기반 확보
- 장기적이고 일관된 검사 품질 유지분석 성능 및 재현성 향상
FDA Class I Listing은 추적성 기반과 공급 체계에 대한 신뢰도를 강화하는 중요한 단계이며, 연구실의 검증 및 품질 관리 프로세스를 지원합니다.
셀레믹스는 변화하는 미국 규제 환경에 대응할 수 있는 제품 및 제조 기반을 지속적으로 강화하고 있습니다. 이번 FDA Class I Listing은 미국 임상 연구 시장에 대응하는 중요한 조치이며, 앞으로도 고품질 NGS 워크플로우 구축을 위한 제품과 서비스를 제공해 나가겠습니다.
셀레믹스의 주요 NGS 제품 5종은 FDA Class I 제품 Listing을 완료하여, CLIA 인증 연구실 및 LDT 워크플로우를 포함한 규제 기반 연구 환경을 지원합니다.
다음 제품들은 FDA Registration and Listing 데이터베이스에 공식 등재되어 있습니다.
- FDA Class I Listed Products
– NGS Target Enrichment Panel (See Detail >)
– NGS (EP/LP) Library Preparation Kit (See Detail >)
– CLM Polymerase (See Detail >)
– Whole Exome Sequencing Panel (See Detail >)
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